英国警示重组人红细胞生成素十分罕见的严重皮肤不良反应

来源:清城区食品药品监督管理局 | 2018-03-26 16:24:00

  2018年1月9日,英国药品与健康产品管理局(MHRA)发布信息,警示重组人红细胞生成素(r-HuEPO)可能导致十分罕见但致命的严重皮肤不良反应(SCARs),包括重症多形红斑型药疹(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(TEN)。发生SCARs(例如SJS或TEN)的患者应永久性停用r-HuEPO。
    r-HuEPO能够刺激红细胞生成,适用于治疗慢性肾病导致的贫血。部分r-HuEPO还被批准用于治疗非骨髓癌化疗后的贫血、早产儿以及手术期间需要自体输血的成人。
    目前在英国获准上市的r-HuEPO有5种:α依泊汀(Eprex)、α达贝泊汀(Aranesp)、β依泊汀(NeoRecormon)、δ依泊汀(Retacrit)、β甲氧基聚乙二醇-依泊汀(Mircera)。
    2014年的一份报告显示,长效r-HuEPO产品Mircera与SJS和TEN风险有关。在这份报告中,一例慢性肾衰贫血患者在Mircera首次给药后5天出现了严重的粘膜疹,患者随后调整了治疗方式,但在第二次给药后再次出现同样症状。自2015年以后,Mircera在产品信息中增加了SCARs的警告。
    2017年,欧盟根据上市后报告的SCARs对r-HuEPO开展了评估,结果认为r-HuEPO类产品与SCARs风险相关,包括SJS和TEN。 虽然无法准确计算SCARs的发生率,但应该属于十分罕见。
    MHRA要求所有r-HuEPO类产品进行信息更新以反映SCARs风险,并建议医务人员和患者一旦发生此类不良反应不得再使用r-HuEPO类产品。
    数据汇总:
    欧盟评估了2017年2月之前全球范围内所有的病例报告,确认了与r-HuEPO类产品相关的23例SJS、14例TEN。其中,下列产品至少有1例报告:Eprex、Aranesp、NeoRecormon和Mircera。评估结论认为,8例SJS报告和1例TEN报告与r-HuEPO存在因果关系,而且在长效r-HuEPO产品(Aranesp和Mircera)中观察到了更严重的病例。尽管没有发现与Retacrit相关的报告,但评估认为所有r-HuEPO都存在SCARs风险。
    SJS和TEN的体征和症状: 
    1. 流感样症状,包括发烧、疲劳、肌肉和关节疼痛;
    2. 皮肤和口腔黏膜出现发红和起泡的广泛皮疹,包括眼睛、鼻子、喉咙或生殖器等区域;
    3. 皮肤剥脱和脱落,外观像严重烧伤。
    给医务人员的建议:
    1. r-HuEPO可能导致SCARs,包括SJS和TEN,有些病例是致命的;
    2. 使用长效r-HuEPO产品(Aranesp和Mircera)的病例情况更加严重;
    3. 建议患者在出现SCARs症状和体征后立即停止使用r-HuEPO,如果出现大面积皮疹和起泡应及时就医。在出现皮疹前通常有发烧或流感样症状;
    4. 所有发生SCARs(如SJS或TEN)的患者应永久性停用r-HuEPO;
    5. 通过黄卡报告与r-HuEPO相关的所有可疑不良反应。

(MHRA网站)

    转载来源网站:国家食品药品监督管理总局药品评价中心/国家药品不良反应监测中心
    转载时间:2018年3月20日
    转载链接:http://114.255.93.201/yxaqjs/gj/201802/t20180210_19930.html