广东省医疗器械质量公告(2017年第4期,总第31期)

来源:清城区食品药品监督管理局 | 2017-05-19 09:00:00

广东省食品药品监督管理局

公告

2017年第4号

为了进一步加强对医疗器械质量监督,保障产品质量安全有效,根据《关于印发2016年广东省医疗器械质量监督抽验工作计划的通知》(粤食药监办稽〔2016〕122号)的要求,我局于2016年在全省范围内组织对神经肌肉刺激器进行了专项监督抽验。现将检验结果公告如下:

本次神经肌肉刺激器专项监督抽验产品共抽验样品23批,涉及我省12个地市,9家生产企业(进口总代理单位),13家经营企业以及4家省外生产企业(进口总代理单位)。依据GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、YY0607-2007《医用电气设备第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》、注册产品标准/产品技术要求,对设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的标记、指示灯的颜色、不带灯按钮的颜色、输入功率、外壳的封闭性、阻抗、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、正常工作温度下的电介质强度、电源供电的中断、指示器、网电源熔断器和过流释放器、保护接地连接、工作数据的准确性、输出闭锁、输出指示、输出参数的限制共17项指标进行检验。经检验,有6批样品被检验项目不符合标准要求(见附表)。主要不符合项:设备或设备部件的外部标记、指示灯颜色、正常工作温度下的连续漏电流、脉冲宽度、脉冲频率、治疗时间和输出电流、工作数据准确性、输出闭锁、使用性能中频频率、输出参数的限制等。

对本次专项监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位,我局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施,确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽验的不合格产品及相关企业的查处情况及时向社会公布。

特此公告。
附表:
1.2016年广东省神经肌肉刺激器专项监督抽验 不合格产品详细信息表.doc
2.2016年广东省神经肌肉刺激器专项监督抽验 合格产品详细信息表.doc
 

广东省食品药品监督管理局

2017年5月12日