广东省医疗器械质量公告(2015年第2期,总第13期)

来源:省药监局 | 2015-11-04 10:47:10

各地级以上市(顺德区)食品药品监督管理局,省医疗器械质量监督检验所:

为加强对体外诊断试剂的质量监督,规范市场秩序,确保群众用械安全、有效,根据国家食品药品监督管理总局体外诊断试剂抽验工作安排和《关于印发〈广东省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作实施方案〉的通知》(食药监办械安〔2015〕160号)的要求,我局于2015年在全省范围内组织对丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂(丙氨酸底物法)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂(天门冬氨酸底物法)、肌酐(CRE)测定试剂(肌氨酸氧化酶法)、葡萄糖测定试剂(己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法)、总蛋白(TP)测定试剂(双缩脲法)、尿素(BUN)测定试剂(尿素酶法)、碱性磷酸酶(ALP)测定试剂(NPP底物-AMP缓冲液法、NPP底物-DEA缓冲液法)、白蛋白(ALB)测定试剂(溴甲酚绿法)、载脂蛋白A1(APOA1)测定试剂(免疫比浊法)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)等10种产品进行了专项监督抽验。现将检验结果公告如下:

本次体外诊断试剂专项监督抽验产品共86批。经检验,86批产品全部合格。(见附表)

一、丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂(丙氨酸底物法)

此次共抽验样品9批,涉及3个地市,9家生产企业。依据注册产品标准/产品技术要求,对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验,所检9批样品被检项目均符合标准要求。

二、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂(天门冬氨酸底物法)

此次共抽验样品8批,涉及3个地市,8家生产企业。依据注册产品标准/产品技术要求,对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验,所检8批样品被检项目均符合标准要求。

三、肌酐(CRE)测定试剂(肌氨酸氧化酶法)

此次共抽验样品6批,涉及3个地市,6家生产企业。依据注册产品标准/产品技术要求,对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验,所检6批样品被检项目均符合标准要求。

四、葡萄糖测定试剂(己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法)

此次共抽验样品10批,涉及3个地市,8家生产企业。依据注册产品标准/产品技术要求,对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验,所检10批样品被检项目均符合标准要求。

五、总蛋白(TP)测定试剂(双缩脲法)

此次共抽验样品11批,涉及3个地市,11家企业(单位),其中生产企业9家,经营单位2家。依据注册产品标准/产品技术要求,对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验,所检11批样品被检项目均符合标准要求。

六、尿素(BUN)测定试剂(尿素酶法)

此次共抽验样品4批,涉及3个地市,4家生产企业。依据注册产品标准/产品技术要求,对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验,所检4批样品被检项目均符合标准要求。

七、碱性磷酸酶(ALP)测定试剂(NPP底物-AMP缓冲液法、NPP底物-DEA缓冲液法)

此次共抽验样品9批,涉及3个地市,9家企业(单位),其中生产企业8家,经营单位1家。依据注册产品标准/产品技术要求,对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验,所检9批样品被检项目均符合标准要求。

八、白蛋白(ALB)测定试剂(溴甲酚绿法)

此次共抽验样品10批,涉及3个地市,10家企业(单位),其中生产企业9家,经营单位1家。依据注册产品标准/产品技术要求,对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验,所检10批样品被检项目均符合标准要求。

九、载脂蛋白A1(APOA1)测定试剂(免疫比浊法)

此次共抽验样品7批,涉及3个地市,7家企业(单位),其中生产企业6家,经营单位1家。依据注册产品标准/产品技术要求,对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验,所检7批样品被检项目均符合标准要求。

十、人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)

此次共抽验样品12批,涉及5个地市,11家企业(单位),其中生产企业9家,经营单位2家。依据注册产品标准/产品技术要求,对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验,所检12批样品被检项目均符合标准要求。

特此公告。

附表:2015年广东省体外诊断试剂专项监督抽验详细信息表