关于印发《清远市清城区食品药品监督管理局“三品一械”网格化监管试点实施方案》的通知

来源:清城区食品药品监督管理局 | 2015-04-01 00:00:00

各镇食品药品监督管理所、局机关各股(室、局):

为更好地贯彻落实广东省关于推进药品网格化监管试点工作的有关精神,深入推进药品网格化监管工作,进一步落实监管主体责任,在全区范围内形成严格监管、社会共治的“三品一械”安全监管格局,制定了《清远市清城区食品药品监督管理局“三品一械”网格化监管试点实施方案》现印发给你们,遵照执行

清远市清城区食品药品监督管理局

2015年3月23


清远市清城区食品药品监督管理局

三品一械网格化监管试点实施方案

 

为深入推进“三品一械”(药品、保健食品、化妆品、医疗器械,下同)网格化监管工作,进一步落实监管主体责任,形成严格监管、社会共治的药品安全监管格局。根据广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省食品药品监督管理局药品网格化监管试点实施方案》(食药监办药通〔201549号)和清远市食品药品监督管理局《转发关于印发广东省食品药品监督管理局药品网格化监管试点实施方案》(食药监办〔201535号)文件精神,结合我区实际,决定在源潭镇、龙塘镇、石角镇、飞来峡镇四个监督管理所实施“三品一械”网格化监管,特制定本实施方案。

一、工作目标

(一)在乡镇一级基本建立全覆盖、差别化“三品一械”安全监管体系。

全覆盖监管,就是落实各镇所的监管任务,使监管覆盖到每一家药品的研究、生产、经营、使用单位(含药品生产企业、药包材生产企业、药品经营企业、医疗机构,下同),医疗器械的经营、使用单位(含医疗器械经营企业、医疗机构,下同),保健食品经营企业(保健食品专营企业、保健食品兼营企业,下同),化妆品生产、经营、使用单位(化妆品生产企业、化妆品经营企业、美容美发店、美容院、旅业,下同)。

差别化监管,就是按照《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》(粤食药监法〔2014〕109号)和《转发关于进一步做好“黑名单”和“案件信息公开”胡关工作的通知》等规定,对不同信用等级的“三品一械”研究、生产、经营单位实行不同频率的日常监管,以及对生产经营疫苗、基本药物、特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、高风险医疗器械等“三品一械”品种实行重点监管。

全覆盖、差别化“三品一械”安全监管体系的建立将初步实现“三品一械”安全监管从粗放管理向精细管理的转变,提升全区”三品一械”安全监管水平。

(二)基本落实“三品一械”网格化安全监管责任。

根据《广东省食品药品监督管理局开展食品药品网格化监管试点的指导意见》的网格设置,区局为三级网格,镇所为四级网格,具体监管责任明确如下:

区局(三级网格):负责对各镇所“三品一械”网格化监管工作进行指导、督导,有关业务股负责联系各镇所并对对各镇所“三品一械”网格化监管工作及有关业务进行指导、督导,对重点生产、经营、使用企业进行检查。

各镇所(四级网格):各镇所将所辖范围内的监管对象按区域划分成单元网格,指定监管责任人,实行“全覆盖”监管。

(三)基本形成“三品一械”安全社会共治格局。

各镇所要立足于监管培育一支“三品一械”监督协管员队伍,落实企业“三品一械”的研究、生产、经营主体责任,推动行业组织自律机制建立,发挥新闻媒体等社会监督作用基本形成食品药品监督管理部门主导、主体规范、行业自律、公众参与的“三品一械”安全社会共治格局。

我局已于2014年组建完成基层食品药品安全监督协管员队伍,各镇所要以基层食品药品安全监督协管员为基础,积极发挥基层食品药品安全监督协管员队伍在“三品一械”网格化监管工作中的作用。

落实企业“三品一械”研究、生产、经营主体责任,各镇所要重点做好两方面工作。一是推行从严监管,严厉打击违法违规研究、生产、经营、使用“三品一械”行为。二是推行信用管理和“黑名单”制度,依据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》等规定,划分企业的信用等级,上报区局统一公布,充分发挥市场在资源配置中的决定作用。

推动行业组织自律机制建立,就是要依托行业组织,在行业内部形成自律机制。各镇食品药品监督管理所要主动引导“三品一械”行业组织发挥其在企业与政府部门的桥梁和纽带作用,与行业组织共同推进“三品一械”研究、生产经营行业自律机制建设,促进行业规范发展。

发挥新闻媒体等社会监督作用,各镇所要做好三项工作。一是要畅通投诉举报途径,使公众能及时知晓12331和各镇所的举报电话。二是对群众举报要及时调查、依法处理。三是要将处理情况及时反馈投诉人, 并及时公开典型案例,鼓励社会监督。

二、工作任务

(一)建立网格体系

各镇所要严格按照四级网格“三品一械”安全监管职责,结合辖区实际,合理划分网格区域,明确各区域网格监管人员,实现监管区域全覆盖、无盲点。网格监管人员的姓名、联系电话、工作职责、责任区域等信息要以适当的方式向监管对象、社会公众公开。《清远市清城区食品药品监督管理局药品网格化监管任务分配表》附后。

(二)开展业务培训

加强对基层药品监管人员政策法规体系培训。根据上级有关文件精神,区、镇两级药品安全监管人员的培训主要由省、市局负责组织。省食品药品监督管理局组织的培训重点解释药品安全监管政策法规的要义和监管工作的重点。地级市食品药品监督管理局组织的培训重点介绍药品安全监管的关键点,方便各镇、街道药品安全监管人员执行。

实施基层药品监督协管人员政策法规普法培训。基层药品监督协管人员的培训由区局根据年度工作计划适时组织安排,重点培训“三品一械”安全监管的基础知识。

开展“三品一械”生产经营单位政策法规宣贯培训。“三品一械”生产经营单位的培训由各镇所结合辖区实际情况组织也可以请示区局协助组织,结合安全用药宣传周、宣传栏、进学校、入社区、举办大型宣传、“三品一械”安全知识竞赛活动等形式,除宣传贯彻“三品一械”安全监管新政策外,要重点强化“三品一械”安全企业第一责任人责任意识。

(三)组织现场检查

在建立“三品一械”监管网格体系后,各镇所要按照规定要求立即实施网格监管,组织监管人员对辖区内“三品一械”生产、经营、使用单位进行一次全覆盖的现场检查(检查表格由区局负责制定),摸清责任区域。在省统一的网格化监管信息化系统运行前,各镇所要将药品经营企业的现场检查情况和处理结果输入“广东省食品药品监管系统监管平台”。

三、实施步骤

(一)建立阶段。2015年1月至3月。根据省、市局有关实施方案,结合我区实际,制定工作实施方案,初步建立“三品一械”监管网格体系。各镇所要结合辖区实际,对辖区内的“三品一械”单位进行摸底造册,合理划分了网格区域,明确了网格监管人员,并于3月25日前将区域划分情况及网格监管人员名单上报区局。

(二)实施阶段。2015年4月至10月。依照工作方案及任务要求开展对网格监管人员、“三品一械”监督协管人员,以及“三品一械”研究、生产、经营单位相关人员的培训。网格化监管全面启动。

(三)督导阶段。2015年11月至12月。区局根据各镇“三品一械”网格化监管推进情况,开展全面督导检查,总结经验做法。

四、工作要求

(一)抓好落实。网格化监管关键在落实。各镇所要将“三品一械”网格化监管的组织领导、网格划分、监管职责、监督检查、协同合作等工作制度化、公开化,依制度管人、按制度办事,切实把网格化管理工作落到实处。各网格监管人员要在网格化监管过程中发挥关键性作用,做好督查、指导和信息收集、分析、报送工作,发现企业涉嫌违法违规线索,参照《广东省食品药品监督管理局日常监管与稽查执法线索移交工作规定》执行。

(二)加强协调。在实施“三品一械”网格化监管过程中,区局有关业务股室要加强对各镇所的纵向指导,形成联动工作机制;各镇所间也要建立横向联系,使“三品一械”网格化监管体系能上下贯通、左右互联、无缝衔接。

(三)加大宣传。各镇所要采取各种有效措施加大对网格化监管的宣传力度,要在系统内培育和树立一批先进典型;在系统外,调动行业组织、新闻媒体和社会公众参与推进网格化管理的积极性,合力推进我区“三品一械”网格化管理。

 附:

股室名称

工作职责

区局网络化监管联络人员

联络区域

(镇所)

联系电话

药品和医疗器械股

1.督查、指导联络区域落实“三品一械”的生产、经营、使用监管政策、实施网格化监管,传达上级对有关“三品一械”监管问题的处理意见和建议。

2.掌握联络区域“三品一械”的生产、经营、使用单位安全情况,及时向股室负责人及分管领导汇报发现的问题,提出改进或解决问题的建议。

3.掌握联络区域“三品一械”的生产、经营、使用单位的基本情况,提出监管建议。

4.组织对严重失信、失信、黑名单“三品一械”的企业实施督导检查。

徐秋凤

李佳鑫

龙塘镇

0763-3933628

黄均万

   杨 婷

石角镇

0763-3933628

徐秋凤

李佳鑫

 

源潭镇

0763-3933628

黄均万

杨 婷

飞来峡镇

0763-3933628

清远市清城区食品药品监督管理局“三品一械”网格化监管任务分配