关于发布2013年度广东省医疗器械质量公告的通知

来源:清城区食品药品监督管理局 | 2014-08-01 00:00:00

粤食药监稽〔2014〕51号

各地级以上市(顺德区)食品药品监督管理局,省医疗器械质量监督检验所:

为加强对医疗器械的质量监督,规范市场秩序,确保人民用械安全、有效,根据粤食药监稽〔2013〕29号文件的要求,我局于2013年在全省范围内组织对金属接骨板、金属接骨螺钉、软性角膜接触镜(隐形眼镜)、隐形眼镜护理液、人工心肺机体外循环管道、血液净化装置的体外循环血路、壳聚糖敷料(抗菌敷料、止血敷料、流体敷料)、壳聚糖抗菌凝胶(妇科用)、临床生化诊断试剂(盒)(丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂(盒)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂(盒)、葡萄糖测定试剂(盒)、白蛋白测定试剂(盒)、总蛋白测定试剂(盒)、尿酸(氮)测定试剂(盒))、人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法)、一次性使用无菌注射器(针)、一次性使用产包产品进行了专项监督抽验;对部分我省注册的二类医疗器械产品进行了标准符合性滚动全覆盖监督抽验。现将抽验结果进行公告(详见附件:总第11期医疗器械质量公告)。

一、2013年医疗器械抽验概况

2013年,我省共抽验947批产品,其中进行专项监督抽验的产品617批,跟踪符合性抽验产品330批。

按照医疗器械现行的国家、行业标准和产品的注册标准,对所抽样品进行了检验。经检验,专项监督抽验的617批产品中,46批产品不符合标准要求;跟踪符合性抽验的330批产品中,33批产品不符合标准要求。

二、处理要求

对本次监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位,有关市局依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处:

(一)责令生产企业认证查清不合格产品产生的原因,限期整改,切实强化质量控制,严禁不合格产品出厂;对已上市的不合格产品必须采取纠正措施,确保在用产品的使用安全有效。

(二)对本次监督抽验中质量不合格产品的有关经营企业和使用单位,责令其对已经售出的不合格产品进行回收,必要时采取控制措施,对产品来源、流向进行追溯。

(三)对本次监督抽验中未抽到样品的生产企业,有关市局应加强对该企业的监督跟踪检查;对已注册的医疗器械产品、连续停产两年以上的,按照《医疗器械监督管理条例》的规定严肃处理。

(四)请各市局将本辖区医疗器械监督抽验的情况通报本市的卫生行政部门,对有质量不合格产品的生产企业参与医疗机构招标使用的,应加强招标产品的质量控制。

对本次抽验产品不合格和未抽到产品的有关企业的调查结果及查处情况,请于2014年5月30日前报省局稽查局。